Lægemiddelfremstilling
2024/2025Engelsk titel
Pharmaceutical and
Manufacturing
Uddannelse
Laborant
Niveau
Erhvervsakademi
Start semester
3. Semester
Fagets varighed
1 semester
Opstart
Forår og Efterår
Ects
10
Udd. element
Obligatorisk
Undervisningsprog
Dansk
Fagelement
Lokalt
Studiested
Cphbusiness Laboratorie og Miljø
Fagkode
8563301CP
Fagområder
Laboratoriearbejde
Laboratorieteknologi
- Indhold og
formålFagelementet beskæftiger sig med principper for og anvendelse af enhedsoperationer, kvalitative og kvantitative analysetekniske metoder til fremstilling og karakterisering af råvarer og lægemiddelstoffer. Herunder planlægning, beregninger, forskrifter, vurdering og formidling med henblik på at kunne gennemføre simple synteser og karakterisering. Endvidere indgår kvalitetssystemer og standarder med henblik på at sikre pålidelige data.
- LæringsmålVidenDen studerende:
• har viden om og forståelse for processerne i en syntese
• har viden om og forståelse for brug af kvalitetssystemer og standarder ved lægemiddelfremstillingFærdighederDen studerende:
• kan anvende enhedsoperationer, analyseteknikker samt beregninger og na-turvidenskabelig teori i relation til syntese og karakterisering
• kan vurdere laboratorieobservationer og –resultater i relation til syntese og karakterisering
• kan formidle laboratorieobservationer og –resultater i relation til syntese og karakterisering til samarbejdspartnerKompetencerDen studerende:
• kan håndtere planlægning og udførelse af simple synteser og karakterisering
• kan i en struktureret sammenhæng tilegne sig ny viden og færdigheder i relation til syntese og karakterisering - EksamenAlle læringsmål for faget Lægemiddelfremstilling udprøves i Prøve 3.
I Prøve 3 indgår også mål for fagene: Kvalificering og validering samt Videregående analyseteknik. Se disse fag.
Prøvens samlede læringsmål indgår i undervisningsforløbet: Tema 6 - Lægemiddelfremstilling
Prøvens samlede læringsmål er:
Viden
Den studerende
• har viden om og forståelse for processerne i en syntese
• har viden om og forståelse for brug af kvalitetssystemer og standarder ved lægemiddelfremstilling
• har viden om kvalificering af laboratorieudstyr
• har viden om validering af analysemetoder
• har viden om og forståelse for relevante statistiske metoder, der anvendes i forbindelse med kvalificering og validering
• har viden om de mere komplekse analysetekniske metoder
Færdigheder
Den studerende
• kan anvende enhedsoperationer, analyseteknikker samt beregninger og naturvidenskabelig teori i relation til syntese og karakterisering
• kan vurdere laboratorieobservationer og –resultater i relation til syntese og karakterisering
• kan formidle laboratorieobservationer og –resultater i relation til syntese og karakterisering til samarbejdspartner
• kan anvende og vurdere relevante statistiske tests og/eller kontroller i forbindelse med kvalificering og validering
• kan vurdere komplekse laboratorieobservationer og –resultater
Kompetencer
Den studerende
• kan håndtere planlægning og udførelse af simple synteser og karakterisering
• kan i en struktureret sammenhæng tilegne sig ny viden og færdigheder i relation til syntese og karakterisering
• kan håndtere rutinemæssig kvalificering af udstyr og validering af analysemetoderPrøve 3Forudsætninger for indstilling til eksamenDen studerende skal opfylde kravene til obligatoriske læringsaktiviteter.
Den studerende skal opnå 80 Studypoints i Tema 6 - Lægemiddelfremstilling.
Se nærmere om temaets OLA'er og frister i semester flowet på Moodle.EksamensformSkriftlig aflevering med mundtlig eksamenOpnåelse af læringsmålene for Prøve 3 evalueres ved en prøve der tager udgangspunkt
i læringsmålene fra tema 6.
De studerende inddeles i selvvalgte grupper á 2-3 studerende, som ved lodtrækning tildeles en opgaveformulering, der tager udgangspunkt i elementer fra det praktiske arbejde i tema 6. Skolen kan dispensere for gruppens størrelse og opgavens omfang.
Gruppen udarbejder ud fra opgaveformuleringen en rapport inkl. bilag. Rapporten udgør eksamensgrundlaget ved den mundtlige prøve, og karakteren gives ud fra en vurdering af den mundtlige præstation.
Den mundtlige prøve aflægges som en gruppeprøve. Ved en gruppeprøve gives en individuel bedømmelse.
Eksaminationen indledes med, at gruppen fremlægger opgaven, gerne ved brug af en
PowerPoint præsentation evt. suppleret med Scinote. Herefter følger dialog og spørgsmål. Under spørgsmål kan der eksamineres i hele tema 6 og spørges til analytisk udstyr og synteser som den studerende ikke selv har arbejdet med i praksis.
Præsentationen medbringes på egen PC. Det anbefales desuden at medbringe præsentationen på et USB Stick og 2 eksemplarer af præsentationen til uddeling. Du skal have sikret dig, at din PC kan kobles på eksamenslokalets skærm inden prøven.
Til eksaminationen kan medbringes relevant dokumentation, som ikke er vedlagt i bilag. Da Scinote kan indgå i eksaminationen skal den på forhånd være åbnet og dokumenter være fundet frem, så de hurtigt kan fremvises ved eksaminationen.Ects15 ECTSVarighedVarighed varierer efter gruppestørrelseEksaminationstiden er afhængig af antal studerende:
2 studerende:
45 min heraf max 20 min. til fremlæggelse. Den resterende tid er til dialog, diskussion
og votering.
3 studerende:
60 min heraf max 25 min. til fremlæggelse. Den resterende tid er til dialog, diskussion
og votering.
Ved dispensation eller omprøve for 1 studerende gælder:
1 studerende:
30 min heraf max 15 min. til fremlæggelse. Den resterende tid er til dialog, diskussion
og votering.Der udleveres en opgave i forbindelse med eksamenNejOpgavetypeEn opgaveformulering der beskriver hvilke dele af det udførte arbejde i Tema 6 der skal indgå i rapporten.FormkravFor krav til rapporten se Moodle.Individuel eller gruppeeksamenGruppeeksamenmaks. gruppestørrelse3Anvendt sprog til eksamenDansk (Norsk/Svensk)Karakterskala7-trins skalaBedømmelsestypeIntern censurKriterier for prøvevurderingI hvilket omfang den studerende i samarbejde med andre kan opfylde læringsmålene
for tema 6.
Bedømmelsen er en vurdering af den mundtlige præstation.
Ved vurderingen lægges vægt på følgende:
Formidlingen af emnet er velstruktureret ved brug af den rette fagterminologi inden
for den afsatte tid
Emnet er sat i relation til lægemiddelfremstilling og GMP
Diskussion af det udførte arbejde og sikker besvarelse af uddybende spørgsmål
Redegørelse af de tilhørende principper for såvel metoder som apparatur
Kvalitetssikring samt sikkerheds-, sundheds- og miljømæssig forsvarlig udførelse af
laboratoriearbejde
Dokumentation og vurdering af laboratoriearbejdeTidsmæssig placering3. SemesterMidt 3. semester efter Tema 6 er afsluttetRe- og sygeeksamenDer gælder samme regler som for den ordinære eksamen.